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云南省“十四五”药品安全规划新闻发布会

2021-10-20 10:00:00   来源:云南省网上新闻发布厅   

宗霞:

谢谢张志刚局长的发布。下面,请媒体记者提问,提问前请通报所在的媒体机构。

 

云南网记者:

请问作为药品安全监管部门,“十四五”时期,省药监局将在哪些重点方面进一步提升药品监管能力?谢谢!

 

云南省药品监督管理局党组成员、副局长李易蔚回答记者提问

云南省药品监督管理局党组成员、副局长 李易蔚:

谢谢这位记者的提问。在“十三五”健全机构体系及监管能力水平提升的基础上,“十四五”期间,省药监局将坚持“人民至上、生命至上”理念,认真贯彻落实“四个最严”要求,全方位提升药品监管能力,切实保障人民群众用药安全。下面我就健全监管机制、加强人才队伍建设、完善追溯体系、加强稽查执法等重点方面向大家作介绍。

一是落实监管事权划分,健全机制,联查共管。把推动各级政府药品安全党政同责作为贯彻落实药品监管“四个最严”的重要抓手,强化省、州(市)、县(市、区)三级药品监管部门在药品全过程、全链条的监管协同作用。进一步健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、应急处置等工作的衔接机制,建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制,构建药品监管工作全省“一盘棋”格局,坚决守住不发生区域性、系统性药品安全事件的底线,持续增强全省人民群众的获得感、幸福感、安全感。

二是加强人才队伍建设,优化结构,提升质量。加大人才培养力度,有计划重点培养高层次审评检查、检验检测、监测评价等专业技术人才,实现核心技术支撑人才数量、质量“双提升”。强化科技创新人才后备力量培养意识,培养一批“一专多能”的复合型人才和团队管理人才。坚持“专业事情专业做”,打造一支结构合理、素质优良、业务精湛、敢于担当的职业化、专业化药品检查员队伍。完善专业技术人才考评、职称晋升等激励机制,加大一线监督执法和专业技术人才队伍管理。探索创新人才引进渠道,积极补充生物制品批签发、审评、评价等紧缺专业技术人才,优化专业人才结构,组建中药注册审评审批专家团队,扩充医疗器械技术审评力量。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作,建设药品监管培训、实训基地。优化整合教育培训资源,充分运用信息化技术,多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。

三是推进完善信息化追溯体系,落实责任,扎实推进。督促药品上市许可持有人执行国家药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实追溯责任。完善药品追溯体系,适时接入国家药品追溯协同平台,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接,从三类医疗器械开始,推进建设医疗器械追溯系统。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升精细化监管能力。

四是加强药品稽查体系建设,优化机制,提升能力。强化药品检查、稽查办案执法联动,进一步完善市场监管和药品监管衔接协同工作机制。推动落实州(市)、县(市、区)药品监管能力标准化建设要求,确保药品稽查执法人员经费、设备等保障到位。推进稽查执法制度建设,制定药品监管行政处罚自由裁量规则、基准,落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。建立健全行刑衔接机制,联合相关部门制定并出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则,建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

谢谢!

 

云南日报记者:

生物医药产业是我省的支柱产业,请问《云南省“十四五”药品安全规划》在助推我省生物医药产业发展方面有哪些举措?谢谢!

 

云南省市场监督管理局药品安全总监,云南省药品监督管理局党组成员、副局长琚健回答记者提问

云南省市场监督管理局药品安全总监,云南省药品监督管理局党组成员、副局长 琚健:

感谢这位记者的提问。“十四五”时期,云南生物医药产业将继续保持快速发展势头,疫苗、中药饮片、中药配方颗粒、仿制药等重点产品发展,迫切需要强有力的技术支撑和监管引导,为保障药品安全、促进生物医药产业高质量发展提出了新的更高的要求。下面我就《规划》在助推我省生物医药产业发展方面的举措向大家做介绍。重点有6个方面措施。

(一)推进完善制度标准体系。“十四五”时期,将有序推进规范性文件清理完善和省级事权技术指南制修订,积极参与国家药品标准提高行动计划。完善地方药品标准体系,推动我省民族特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定,修订完成《云南省医院制剂检验手册》《云南省中药材炮制规范》2025 版、《云南省中药材标准》2025版。

(二)切实提高审评技术能力。进一步加强审评机构建设,加大人才培养和引进力度,建立健全审评质量控制体系。优化药品、医疗器械技术审评专家库,建立专家咨询委员会,充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用。健全审评审批沟通机制,强化对申请人的技术指导和服务。优化医疗器械创新审查机制,全面落实医疗器械注册人制度。

(三)加快检查员队伍建设。贯彻落实建立职业化、专业化药品检查员队伍决策部署,加强检查员队伍培训管理,完善配套制度办法,健全检查员纪律约束、监督机制,全面提升我省药品检查能力和水平。创新检查方式方法,建立检查力量统一调派机制,健全完善全省药品专兼职检查员库,并根据检查工作需要,统筹调派全省检查员。鼓励州(市)、县(区)从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作。

(四)进一步提升政务服务水平。依托国家业务系统和全省政务服务平台,推进药品行政许可申报电子化、结构化、标准化,尽快实现药品行政许可事项“一网通办”“跨省通办”。

(五)切实提升检验检测能力。完善以省级检验检测机构为龙头、州市级检验检测机构为骨干的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系,加快推进国家口岸药品检验所建设和生物制品(疫苗)批签发能力建设;加大化妆品检验检测资质能力建设,争取取得国家化妆品抽检复检机构资质;打造医疗器械综合性检验技术服务平台、建设B级综合性医疗器械检验检测机构,实现省产出口医疗器械产品检验全覆盖。

(六)支持中药传承创新。进一步完善中药备案、医疗机构制剂审评审批管理体系,健全医疗机构制剂技术指导原则体系。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报,加强上市后监管。推动中药制药技术升级,鼓励二次开发,支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种,加强生产过程控制。加快推进“以傣药彝药等民族药为重点领域的国家药监局重点实验室建设项目、全产业链标准体系建设项目”等项目实施,不断提升云南民族药品种质量标准评价和研发能力。

展望2035年远景目标,省药监局将主动作为、积极作为,着力推进支持措施落地见效,为构建新型生物医药和健康产业发展的良好生态,推动云南生物医药产业再上新台阶作出新贡献。

谢谢!

宗霞:

非常感谢。药品安全关系千家万户。今天的机会难得,请媒体朋友提最后一个问题。

 

新华社记者:

疫苗是全民关注的焦点,我省是疫苗生产大省,疫苗研发、生产水平居全国前列,请问“十四五”时期有哪些措施来确保疫苗质量安全?谢谢!

张志刚:

感谢这位记者的提问。众所周知,疫苗是关系人民群众特别是婴幼儿健康的特殊药品,也是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。疫苗不同于一般药品,其主要特点:一是疫苗关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。二是疫苗是预防性产品,主要供健康人使用,且以婴幼儿使用为主。三是疫苗作为生物制品,生产工艺更为复杂,对安全、有效、质量可控的要求更高。目前,我省有2家人用疫苗生产企业,即中国医学科学院医学生物学研究所、玉溪沃森生物技术有限公司。已上市销售的疫苗品种共13个。其中,中国医学科学院医学生物学研究所研发的全球首个肠道病毒71型灭活疫苗于2015年12月获批上市,玉溪沃森生物技术有限公司研发的国内首个、全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗于2019年12月获批上市。2020年,云南省疫苗批签发量共计达到9465万余剂,位居全国前列。

“十四五”时期,将是我省疫苗产业高质量发展的重要机遇期,云南省药监局主要采取四方面的措施来确保疫苗质量安全:

一是加快疫苗批签发能力建设。提升我省疫苗批签发能力,高标准完成生物制品批签发实验室建设项目,确保在2023年底前向国家提出我省主要疫苗品种批签发授权申请,为我省生物医药产业高质量健康发展提供技术支撑保障。

二是构建疫苗全生命周期管理机制。充分发挥省疫苗药品领导小组及领导小组办公室职责作用,加快改革和完善疫苗管理体制,推进部门密切协调,强化生产监管,优化流通配送,规范接种管理,实现信息共享,建立健全权责清晰、运行高效的监管质量管理体系。

三是提高疫苗专业化检查能力。在职业化专业化药品检查员队伍建设框架内,建立职业化、专业化疫苗检查员队伍,规范检查员管理,优化人员结构,提高疫苗现场监督检查能力,做到事有人管、责有人负。强化疫苗生产环节监督检查,向全省疫苗生产企业派驻检查员,实行24小时驻厂监管制度。每年对持有人及其委托生产企业实施常规检查不少于2次(其中,至少包含一次药品生产质量管理规范符合性检查),重点疫苗产品根据生产批次密度、监管需要,适时增加检查频次。落实疫苗安全的企业主体责任,建立健全疫苗生产企业质量安全电子追溯系统,从疫苗产品质量可控、安全性和有效性等方面积极向国际先进水平看齐。强化疫苗流通使用环节监管,做到流向可追溯、温度可控可查。

四是提升疫苗监管质量和水平。积极推进世卫组织疫苗国家监管体系评估工作,力争如期通过世卫组织疫苗国家监管体系(NRA)评估,以监管国际化推进监管现代化。并以此为契机全面提升我省疫苗监管科学化、规范化水平,建立健全并有效运行疫苗监管质量管理体系,将质量管理融入疫苗监管实际工作,通过监管实践,持续改进质量管理体系,更好地落实药品安全“四个最严”要求,推动监管能力和水平的全面提升。

各位新闻界的朋友们,疫苗监管是药品监管中的重中之重,需要全社会各方面的共同努力。希望各位朋友们对我们的工作给予大力支持。深度报道药品安全相关工作,共同推动药品安全监管体系和能力现代化,助力我省生物医药产业高质量发展。

谢谢大家!

宗霞:

今天的记者提问环节到此结束,感谢记者朋友踊跃的提问,也感谢三位领导全面专业的解答。

刚才,张志刚局长在发布稿里有几句话让我非常有感触,药品安全关系到人民群众的身体健康、社会的和谐稳定、生物医药产业的高质量发展,是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题、严谨的技术问题,更是践行“人民至上、生命至上”理念的具体体现。这些话体现出药品安全工作的任重道远,也展现了药监人的责任和担当。《云南省“十四五”药品安全规划》的出台和实施对“十四五”时期全面推进我省药品监管体系和监督能力现代化,牢牢守住药品安全底线,推动生物医药高质量发展,构建更加科学、高效、权威的监管体制,对保障人民群众的生命安全和身体健康具有十分重要的意义。希望在座的各位记者朋友全方位、多角度的宣传报道好《规划》的内容,并一如既往地关心、关注和支持云南药品监督工作,营造良好的舆论氛围,为药品安全、生物医药产业高质量发展积极的贡献媒体力量。

今天的发布会到此结束,谢谢大家!